Document Control ตาม ISO 9001 ข้อ 7.5 ต้องมีอะไรบ้าง

ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย โปรดตรวจสอบข้อความฉบับเต็มของมาตรฐานที่หน่วยรับรองของท่านใช้ตรวจ หรือปรึกษาที่ปรึกษาระบบคุณภาพของท่านก่อนนำไปใช้

ถ้าถาม QMR ว่าข้อไหนของ ISO 9001 ที่โดนออก finding บ่อย คำตอบมักมีข้อ 7.5 อยู่ด้วย เพราะข้อนี้กระจายไปทุกจุดที่มีเอกสารใช้งาน ตั้งแต่ WI ข้างเครื่องจักร แบบงานของฝ่ายวิศวกรรม ไปจนถึงใบบันทึกผลการตรวจของฝ่ายผลิต

บทความนี้ไล่ข้อ 7.5 ทีละข้อย่อยด้วยภาษาหน้างาน บอกว่าผู้ตรวจประเมิน (Auditor) มักขอดูอะไร แยกเอกสารกับบันทึก ให้เช็กลิสต์ที่หยิบไปใช้ได้ทันที และข้อควรทำเมื่อมาตรฐานมีการปรับปรุงฉบับ

ข้อ 7.5 คืออะไร และทำไมผู้ตรวจให้ความสำคัญ

ข้อ 7.5 ใช้ชื่อว่า "ข้อมูลที่เป็นเอกสาร" (Documented Information) เป็นคำกลางที่ครอบคลุมทั้งเอกสารที่ใช้สั่งงาน เช่น ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure) และวิธีการทำงาน (Work Instruction: WI) และหลักฐานที่เกิดจากการทำงาน เช่น ใบตรวจรับวัตถุดิบหรือผลสอบเทียบเครื่องมือวัด

ผู้ตรวจให้น้ำหนักกับข้อนี้เพราะมันเป็นฐานของข้อกำหนดอื่นเกือบทั้งหมด ถ้าคนหน้างานหยิบ WI ฉบับเก่ามาใช้ งานก็ผิดได้ และถ้าบันทึกหายหรือถูกแก้โดยไม่มีร่องรอย องค์กรก็ไม่มีหลักฐานว่าทำตามที่กำหนดจริง

ข้อ 7.5 แบ่งเป็นสามส่วนหลัก คือ

• 7.5.1 ทั่วไป — ระบบต้องมีเอกสารอะไรบ้าง
• 7.5.2 การจัดทำและการปรับปรุง — สร้างหรือแก้เอกสารต้องทำอย่างไร
• 7.5.3 การควบคุม — ใช้งาน แจกจ่าย เก็บรักษา และทำลายอย่างไร

7.5.1 ระบบต้องมีเอกสารอะไรบ้าง

มาตรฐานไม่ได้บังคับให้เขียนคู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หรือขั้นตอนครบทุกเรื่องเหมือนสมัยก่อน แต่กำหนดว่าระบบต้องมีเอกสารสองกลุ่ม

1. เอกสารที่มาตรฐานระบุไว้ชัดว่าต้องมี เช่น ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ และบันทึกหลักฐานต่าง ๆ ที่กระจายอยู่ในข้อกำหนดอื่น เช่น ผลการสอบเทียบ ผลการทบทวนฝ่ายบริหาร ผลการตรวจติดตามภายใน
2. เอกสารที่องค์กรเห็นว่าจำเป็นเพื่อให้ระบบทำงานได้ผล ข้อนี้ขึ้นกับขนาดองค์กร ความซับซ้อนของกระบวนการ และความสามารถของพนักงาน

คำถามที่ใช้ตัดสินคือ "ถ้าไม่มีเอกสารนี้ งานจะผิดพลาดไหม" องค์กรที่พนักงานใหม่หมุนเวียนบ่อยจึงควรมี WI ละเอียดกว่า แต่เอกสารที่มากเกินจำเป็นก็เพิ่มภาระ เพราะทุกฉบับต้องถูกควบคุมตามข้อ 7.5.3

7.5.2 การจัดทำและการปรับปรุงเอกสาร

เมื่อสร้างหรือแก้ไขเอกสาร มาตรฐานกำหนดสามเรื่องที่ต้องทำให้เหมาะสม

การชี้บ่งและคำอธิบาย (Identification and Description)

เอกสารทุกฉบับต้องบอกได้ว่าคืออะไร เช่น ชื่อเรื่อง รหัสเอกสาร ฉบับแก้ไข (Revision) วันที่มีผลบังคับใช้ และผู้จัดทำ องค์กรส่วนใหญ่ใช้ระบบรหัสเอกสาร เช่น QP-PD-001 เพื่อให้รู้ทันทีว่าเป็นขั้นตอนของฝ่ายผลิตลำดับที่ 1

รูปแบบและสื่อ (Format and Media)

กำหนดให้ชัดว่าเอกสารแต่ละประเภทอยู่ในรูปแบบอะไร ภาษาอะไร เป็นกระดาษหรือไฟล์ แบบฟอร์มควรมีโครงสร้างเดียวกัน เพื่อให้คนอ่านหาข้อมูลได้เร็ว

การทบทวนและอนุมัติ (Review and Approval)

ก่อนประกาศใช้ต้องมีผู้ที่มีความรู้ทบทวนว่าเนื้อหาถูกต้องและเหมาะสม และมีผู้มีอำนาจอนุมัติ หลักฐานที่ผู้ตรวจขอดูคือลายเซ็นหรือบันทึกการอนุมัติที่ระบุชื่อและวันที่ และผู้อนุมัติต้องตรงกับที่ขั้นตอนควบคุมเอกสารกำหนดไว้

7.5.3 การควบคุมเอกสาร หัวใจของงาน DCC

ข้อนี้คือสิ่งที่เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร (Document Control Center: DCC) ทำทุกวัน ถ้าอยากรู้รายละเอียดบทบาทนี้ อ่านต่อได้ที่ DCC คืออะไร หน้าที่ของ Document Controller สาระหลักของข้อ 7.5.3 สรุปได้ดังนี้

ประเด็น	ความหมายในทางปฏิบัติ	ตัวอย่างหลักฐาน
พร้อมใช้และเหมาะสม	เอกสารฉบับปัจจุบันต้องอยู่ ณ จุดที่ใช้งาน	WI ฉบับล่าสุดติดอยู่ที่เครื่องจักร
ได้รับการป้องกัน	กันการรั่วไหล การใช้ผิดวัตถุประสงค์ และการแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต	สิทธิ์การเข้าถึงโฟลเดอร์ การล็อกไฟล์
การแจกจ่ายและการเข้าถึง	รู้ว่าเอกสารฉบับไหนไปอยู่ที่ใคร ใครดูได้ ใครแก้ได้	ทะเบียนการแจกจ่าย
การจัดเก็บและการรักษาสภาพ	เอกสารต้องอ่านออกตลอดอายุการเก็บ	แฟ้มไม่เปื่อย ไฟล์เปิดได้ มีการสำรองข้อมูล
การควบคุมการเปลี่ยนแปลง	รู้ว่าแก้อะไร เมื่อไร โดยใคร	ประวัติการแก้ไข ใบขอแก้ไขเอกสาร
การเก็บรักษาและทำลาย	กำหนดอายุการเก็บและวิธีทำลาย	ตารางอายุการเก็บบันทึก

เอกสารจากภายนอก (Documents of External Origin)

หลายองค์กรลืมว่าเอกสารที่ไม่ได้เขียนเองก็ต้องควบคุมด้วย เช่น แบบงานและสเปกของลูกค้า มาตรฐานผลิตภัณฑ์ คู่มือเครื่องจักรจากผู้ผลิต และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง สิ่งที่ต้องทำคือชี้บ่งว่ามีเอกสารอะไรบ้าง ระบุฉบับที่ใช้อยู่ และมีวิธีติดตามว่าเมื่อต้นทางออกฉบับใหม่ องค์กรจะรู้และปรับตามได้อย่างไร

การป้องกันบันทึกจากการแก้ไขโดยไม่ตั้งใจ

บันทึกที่เก็บไว้เป็นหลักฐานต้องไม่ถูกแก้ไขหลังจากบันทึกแล้ว ถ้าเขียนผิดบนกระดาษ แนวปฏิบัติที่ใช้กันทั่วไป (ไม่ใช่ถ้อยคำในมาตรฐาน) คือขีดฆ่าเส้นเดียวแล้วลงชื่อกำกับ และไม่ใช้น้ำยาลบคำผิด ส่วนบันทึกในไฟล์ Excel ที่ใครก็แก้ได้ เป็นจุดที่ผู้ตรวจมักตั้งคำถามว่าองค์กรป้องกันการแก้ไขอย่างไร

เอกสารยกเลิก

เมื่อเอกสารฉบับใหม่ประกาศใช้ ฉบับเก่าต้องถูกถอนออกจากจุดใช้งาน หรือถ้าต้องเก็บไว้อ้างอิงก็ต้องชี้บ่งให้ชัดว่ายกเลิกแล้ว รายละเอียดเรื่องนี้อยู่ในบทความ Controlled Copy และเอกสารยกเลิก

เอกสารกับบันทึกต่างกันอย่างไร

ใน ISO 9001:2015 ใช้คำว่า "จัดทำและคงไว้" (Maintain) สำหรับเอกสารที่ใช้สั่งงาน และ "เก็บรักษา" (Retain) สำหรับบันทึกที่เป็นหลักฐาน แม้คำจะรวมเป็น "ข้อมูลที่เป็นเอกสาร" เหมือนกัน แต่ธรรมชาติของสองกลุ่มนี้ต่างกันมาก

• เอกสาร (Document) เปลี่ยนแปลงได้ตามกระบวนการ มีฉบับแก้ไข ต้องคุมว่าใช้ฉบับล่าสุด เช่น ขั้นตอน WI แบบฟอร์มเปล่า แผนควบคุม
• บันทึก (Record) เกิดขึ้นแล้วต้องคงสภาพเดิม ไม่มีการออกฉบับแก้ไข ต้องคุมอายุการเก็บและการป้องกันการแก้ไข เช่น แบบฟอร์มที่กรอกข้อมูลแล้ว รายงานผลทดสอบ ใบรายงานผลการสอบเทียบ

วิธีจำง่าย ๆ คือ แบบฟอร์มเปล่าเป็นเอกสาร พอกรอกข้อมูลแล้วกลายเป็นบันทึก ความสับสนที่พบบ่อยคือ DCC คุมฉบับของแบบฟอร์มดี แต่ไม่มีใครกำหนดว่าบันทึกที่กรอกแล้วต้องเก็บกี่ปีและเก็บที่ไหน

เมื่อ ISO 9001 มีการปรับปรุงฉบับ

บทความนี้อ้างอิงข้อ 7.5 ตามโครงสร้างของ ISO 9001:2015 มาตรฐาน ISO ทุกฉบับจะถูกทบทวนเป็นระยะ และเมื่อมีฉบับใหม่ หน่วยรับรองจะแจ้งช่วงเปลี่ยนผ่าน ซึ่งกำหนดโดยองค์กรกำกับดูแลระบบการรับรอง หลักการข้างต้น คือการระบุตัวตน การทบทวนและอนุมัติ การแจกจ่าย การควบคุมฉบับ การเก็บรักษา และการจัดการเอกสารยกเลิก เป็นแนวปฏิบัติพื้นฐานที่ระบบคุณภาพต้องมีไม่ว่าจะใช้ฉบับใด

สิ่งที่ควรทำเพื่อไม่ให้ตกหล่น

1. ตรวจสอบกับหน่วยรับรอง (Certification Body: CB) ว่าการตรวจรอบถัดไปจะใช้มาตรฐานฉบับใด และมีกำหนดเปลี่ยนผ่านเมื่อไร
2. เมื่อได้ข้อความฉบับเต็มของฉบับที่ใช้ตรวจ ให้นำมาเทียบกับคู่มือคุณภาพและขั้นตอนควบคุมเอกสารเดิมทีละข้อ แล้วบันทึกผลการเทียบไว้เป็นหลักฐาน
3. ติดตามประกาศจากเว็บไซต์ของ ISO (iso.org) และหน่วยรับรองของท่านโดยตรง

สิ่งที่ผู้ตรวจมักขอดู และเช็กลิสต์ก่อนวันตรวจ

ผู้ตรวจประเมินส่วนใหญ่ไม่ได้เริ่มจากห้อง DCC แต่เริ่มจากหน้างาน หยิบเอกสารที่พนักงานใช้อยู่แล้วย้อนกลับมาตรวจว่าตรงกับทะเบียนหรือไม่ คำถามที่ได้ยินบ่อยมีดังนี้

• ขอดูบัญชีรายชื่อเอกสารควบคุม (Master List) และสุ่มเลือกเอกสารสักสองสามฉบับ
• WI ที่ติดอยู่ที่เครื่องนี้เป็นฉบับเดียวกับในทะเบียนหรือไม่
• ฉบับก่อนหน้าถูกเก็บคืนเมื่อไร มีหลักฐานไหม
• แก้ไขครั้งล่าสุดเปลี่ยนอะไร ใครอนุมัติ พนักงานได้รับการอบรมเรื่องที่เปลี่ยนหรือยัง
• แบบงานของลูกค้าฉบับล่าสุดคือฉบับไหน รู้ได้อย่างไร
• บันทึกนี้ต้องเก็บกี่ปี ถ้าครบแล้วทำลายอย่างไร

เช็กลิสต์ด้านล่างใช้ทบทวนก่อนวันตรวจได้

• Master List เป็นปัจจุบัน ตรงกับเอกสารที่ใช้งานจริง
• เอกสารทุกฉบับมีรหัส ฉบับแก้ไข วันที่มีผล และหลักฐานการอนุมัติ
• ทะเบียนการแจกจ่ายระบุจุดที่มีสำเนาควบคุมครบ
• ไม่มีเอกสารฉบับเก่าหลงเหลือที่จุดใช้งาน
• เอกสารยกเลิกที่เก็บไว้อ้างอิงมีการชี้บ่งชัดเจน
• มีรายการเอกสารจากภายนอกพร้อมฉบับที่ใช้อยู่และวิธีติดตามฉบับใหม่
• มีตารางอายุการเก็บบันทึกและวิธีทำลาย
• สิทธิ์การแก้ไขไฟล์จำกัดเฉพาะผู้เกี่ยวข้อง และมีการสำรองข้อมูล
• พนักงานรับรู้หรือได้รับการอบรมเมื่อเอกสารเปลี่ยนแปลง

ระบบช่วยให้ข้อ 7.5 ง่ายขึ้นอย่างไร

ปัญหาของข้อ 7.5 ส่วนใหญ่เกิดจากงานมือที่ต้องทำซ้ำทุกวัน เช่น อัปเดต Master List ตามลายเซ็น และตามเก็บฉบับเก่า เมื่อเอกสารมีเป็นพันฉบับ แฟ้มและ Excel จึงเริ่มมีช่องโหว่

Docordia เป็นระบบควบคุมเอกสาร (DCC) และระบบบริหารคุณภาพบนเว็บเบราว์เซอร์ รองรับไทยและอังกฤษ ออกแบบตามแนวทาง ISO 9001 ออกเอกสารพร้อมรันเลขอัตโนมัติ มีทะเบียนเอกสารพร้อมสถานะ เส้นทางอนุมัติที่ทดลองเดินก่อนใช้จริงได้ เก็บทุกฉบับแก้ไขและเปรียบเทียบได้ ไฟล์ที่ประกาศใช้แล้วเขียนทับไม่ได้ ฉบับใหม่มีผลเมื่ออนุมัติขั้นสุดท้ายและฉบับเก่าเปลี่ยนเป็นยกเลิกโดยอัตโนมัติ พร้อมประวัติการใช้งาน (Audit Trail) ที่แก้ไขหรือลบไม่ได้ ครอบคลุมการเปิด ดาวน์โหลด และพิมพ์ และกำหนดสิทธิ์ได้สี่ระดับลงไปถึงตู้เอกสาร